今天一早就被“医药魔方”君的关于吸入式胰岛素的研究所吸引,因为糖尿病人苦,苦就苦在“降糖无极限”的胰岛素目前必须往自己身上扎针!但是魔方君通过详实的研究发现目前新一代的吸入式胰岛素——Afrezza上市2年,但是似乎市场推广前景渺茫。
对于吸入式胰岛素,懒道人从8年前就开始关注了,曾经还亲手接了一个国内厂家研发的口喷式胰岛素的3期临床试验,从临床试验过程中患者的诉求来看,其实对于这样避免打针注射的胰岛素给药方案,广大国内的糖尿病患者还是非常欢迎的,有几个病人在临床试验结束后依然在打听哪里能够搞到这种口喷式的胰岛素,确实感觉一方面病人使用胰岛素的决策压力非常小,另一方面使用还是比注射方法要方便得多。
国际上有关吸入式胰岛素的研发在上个世纪90年代就已经开始着手进行临床研究了,在2006年FDA就已经批准了由赛诺菲安万特公司和辉瑞公司联合研发的Exubera,这是第一个上市正式销售的吸入式胰岛素,在糖尿病胰岛素治疗领域具有里程碑意义。但是可惜的是经过不到两年的惨淡经营,Exubera最终退出了市场。这倒并不是由于药物的副作用,而主要是因为吸入装置太过于庞大了,对于极为讲究隐私保护的欧美患者而言,随身携带这么一个庞然大物(具体见上图所示)无异于就是向全世界宣告:“我是一个糖尿病患者”。于是乎,因此而后续研发的诺和诺德公司的AERx吸入式胰岛素也悄然退隐,几乎没有在临床任何推广使用就直接归入公司的历史博物馆了。
可喜的是最近赛诺菲安万特公司再次上市了一款吸入式胰岛素——Afrezza(见上图),这款胰岛素装置吸取了以往Exubera的教训,往小型化标准化方向发展。整个装置就像一个哨子大小,使用前只要往装置内填塞胰岛素胶囊即可,上市使用的胰岛素胶囊一共三种规格,分别预填充了4U、8U和12U的胰岛素。从药代药效动力学研究曲线来看,比我们经常使用的经典胰岛素——赖脯胰岛素起效更快,在体内几乎达到了生理分泌餐前胰岛素的“快进快出”特点。不过从临床研究数据来看,采用吸入式胰岛素联合基础胰岛素对比采用传统的门冬胰岛素联合基础胰岛素的方案,使用24周后吸入胰岛素那一组患者HbA1c降低不如门冬胰岛素那组多。不过这一点懒道人认为不足为虑,因为从使用说明我们就已经知道Afrezza是一种相对固定剂量(从4U开始往上每隔4U增减)的餐前胰岛素,而我们正常使用餐前胰岛素是个体化的,并不一定会以4U为增减的间隔设定,所以在临床试验中医生们会担心一下子加量太多导致低血糖而不敢往上加量,因此导致餐后血糖控制比门冬胰岛素差一些,因此导致最终糖化控制不如门冬胰岛素。而在实际临床应用中,这种情况并不常见,因为使用吸入胰岛素其实需要转换胰岛素使用观念,由原先的“按时使用”转为“按需使用”,正是由于吸入式胰岛素起效迅速,因此可以作为临时加餐时用以应对血糖漂移的理想选择,而且即便是正常定时使用,也需要教会患者如何根据血糖监测以及碳水化合物当量来设定胰岛素剂量,而这恰恰是目前国内胰岛素宣教中最为薄弱的一环。
医学界对于吸入式胰岛素最大的担忧还来自于长期使用吸入式胰岛素的患者肺功能降低会更明显,虽然这是事实,但是如果我们把吸入式胰岛素转为“按需使用”的话,那么随着使用次数和总剂量的减少,对于肺功能的影响也会随之降低甚至消失。
所以懒道人认为吸入式胰岛素是一个胰岛素治疗的革命性产品,但是任何革命变革都会遇到传统观念的种种阻力,随着吸入式胰岛素而来的胰岛素“按需使用”本质上是将治疗自主权最大程度交给病人,这对于那些嘚瑟着“如何调整胰岛素”、视之如赚钱法宝的医生而言不谛于是五雷轰顶的打击,接下来吸入式胰岛素的命运就要看市场的博弈了,如何规避“调糖医生”,“还政于患者”这才是最考验公司市场部和销售部的地方。
作为一名糖尿病患者的家属,懒道人再次为吸入式胰岛素鼓掌!
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