随着循证医学的迅速发展，越来越多的医疗卫生服务者和研究者认识到了循证决策的重要性。如何系统地总结既往的研究成果，为循证决策提供高质量的证据日益受到重视，系统综述和Meta分析应运而生，近年来在医学研究领域得到了广泛的应用[1]。

1.系统综述与Meta分析：系统综述属于二次研究，是在复习、分析、整理和综合原始文献的基础上进行。一个系统综述研究可能只包括一种类型的研究，也可以是不同研究方法的综合。一个好的系统综述应该具备如下特征：清楚地表明题目和目的；采用综合检索策略；具有明确的研究人选和排除标准；列出所有人选的研究；清楚地表达每项人选研究的特点并对其方法学质量进行分析；阐明所有排除研究的原因；如果可能，使用Meta分析合并合格的研究结果；如果可能，对合成的结果进行敏感性分析；采用统一的格式报告研究结果。

Meta分析作为系统综述中使用的一种统计方法，是以综合研究结果为目的，从本质上讲是定量化综述，但与传统文献综述又有区别。传统文献综述往往是定性的，且依赖于综述者的主观分析；在复习文献时缺乏共同遵守的原则和步骤，同类文献由不同的研究者进行综述，结果可能大相径庭；此外，综述者常常注重研究结果统计学上是否“有意义”，而统计学是否“有意义”取决于研究样本的大小，许多小样本的研究可能得到的是假阴性的结果。Meta分析则克服了传统文献综述的上述缺陷，而具有定量综合，对同一问题可提供系统、可重复、客观的综合方法，通过对同一主题多个小样本研究结果的综合，提高原结果的统计效能，解决研究结果的不一致性，改善效应估计值和回答原各项研究中尚未提出问题的功能。

目前，对随机对照试验(randomized control trail，RCT)的Meta分析是最常见的，且相关的统计学方法发展也较为成熟，Meta分析十分适用于针对同一主题的RCT结果的综合，

尤其存在以下指征：需要做一项紧急决定，而又缺乏时间进行一项新的试验；目前没有能力开展大规模的临床试验；有关药物和其他治疗，特别是副作用评价方法的研究；研究结果矛盾时，通过将各项研究结果进行整合，得到比任何一项单独的研究结果更有说服力的综合结果(证据)，为循证临床及公共卫生决策提供良好依据。

    2.目前RCT的Meta分析报告存在的问题：近年来国内外都有大量RCT的Meta分析报告，但从发表数量不断增加的Meta分析研究文章中还是暴露出一些问题，且有误用、滥

用Meta分析的倾向。

1997年Sacks等[2]对Meta分析报告质量进行了调查研究，从研究设计、可合并性、偏倚控制、统计分析、敏感性分析以及可应用性6个方面23个项目对86篇英文Meta分析报告进行了评估，结果显示86份Meta分析中只有24份(28％)涉及到了所有6个方面。1996年又在纳入新文献基础上进行了同样调查，结果显示Meta分析在报告的严谨性方面改善不大。孙福红等[3]以同样条目对国内发表的RCT的Meta分析报告的质量进行评价后发现，国内的Meta分析存在主要问题有：文献查全率不高，没有列出被排除的试验，病例的特征范围、诊断标准和治疗范围不明确，对资料可合并性的检验较差，对潜在偏倚的控制和检测不足，统计分析不规范，缺少对原始研究的质量评价，未改变方法进行敏感度分析，缺少对发表偏倚的检测，缺少对结果应用价值的评估。

我国中医药正在开展循证医学研究，RCT资料越来越多，优秀的Meta分析研究数量增长很快。李廷谦等[4]对中文期刊发表的中医药系统评价／Meta分析的现状调查也指出了中医药Meta分析的一些问题。其一是选题范围太大，部分文章将各种不同功能、主治的中药一并评价，并不合适；其二是对照组的选择和设置不合理；其三是对纳入文献的质量评价不足或不规范。其他还有一些各方面的不规范实施Meta分析的问题。究其原因，除了某些因我国中药的特点导致RCT实施的困难外，主要还是与实施Meta分析的人员对Meta分析方法的理解不够全面有关，另一方面也与缺乏清晰、明确的Meta分析报告格式要求有关。因此，要提高Meta分析的质量有必要规范系统综述和Meta分析的报告格式。

3.QUOROM 的制定：鉴于上述提到RCT的Meta分析可能存在多种来源的偏倚，且Meta分析报告的撰写存在一些问题，相继有不同研究者就如何较好的撰写Meta分析报告提出指导性意见，但一直未形成统一的规则，直至1999年加拿大渥太华大学成立了由David Moher领导的专家小组，召开Meta分析质量(the quality of reporting of Meta-analyses of randomized controlled trials，QUOROM)会议，对RCT 的Meta分析报告质量进行了方法学的评价，并提出了一套Meta分析的统一报告格式，也称评价指南，即QUOROM 规范[5]。

QUOROM会议指导委员会首先对关于Meta分析报告的出版物进行了全面的回顾，检索的数据库包括Medline和Cochrane图书馆。对检出的文章，由QUOROM 指导委员会进行严格评审。委员会制定了一份会议议程草案，包括需要讨论的6个方面。预备性讨论后对讨论内容稍做修改，调整为证据的检索、引入证据的决定、主要研究特征的描述、资料定量综合、可靠性和内在有效(或质量)相关问题、个部有效性(或普遍性)相关问题。会议要求每个小组确认他们认为应纳入核查单中的项目，以便最终形成一个对研究者、编辑和同行审查者确实有用的核查单。会议希望列入核查单上的项目应尽可能的由研究证据来指引，即最好有证据显示如不遵守这些项目可能会导致偏倚的结果。例如已知仅使用Medline进行检索，全面检到RCT研究的敏感性和特异性都不如综合检索策略。因此，建议调查者应明确描述用以查找纳入Meta分析文献的所有检索策略。在考虑候选项目是否重要时，每个小组都采用了修正的Delphi法，全体会议时也是如此。

4.QUOROM 的详细清单及文献纳入流程图：QUOROM清单所涉及的条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和讨论6大部分(表1)，其中摘要为结构式的，由目的、资料来源、综述方法、结果和结论5个条目组成；方法部分包括文献检索方法、选择方法、真实性评价方法、资料提取方法、研究特征介绍、数据定量合成方法6个条目，结果部分包括试验流程图、研究特征、数据定量合成3个条目，共计6个部分18个条目。流程图(图1)则给出了关于鉴定、纳入和排除于Meta分析的随机对照试验数量和被排除的原因。

5.RCT 的Meta分析报告要素：由于Meta分析是对各原始研究结果的统计合成，它不仅不能排除原始研究中存在的偏倚，而且在文献查找和选择过程中，如果处理不当，还会引入新的偏倚，导致合并后的结果歪曲了真实的情况，合并分析过程中也可能存在一些问题。因此，在Meta分析的设计、实施以及报告阶段均应注意考虑可能存在的偏倚，加以控制或在研究报告中加以讨论说明，尽量保证研究目的明确、文献检索全面、文献纳入排除及质量评价科学规范、资料提取方法及统计分析方法合理可靠、对结果的解释说明科学准确、结论恰当且讨论充分。在撰写和报告Meta分析论文时应当详细描述研究过程，使读者能够获得这些方面的信息，从而评估Meta分析研究的质量。

首先，在研究的题目、摘要及前言部分，应表明Meta分析有明确的研究问题，包括研究对象、干预措施、对照类型以及研究结局，即PICO格式问题(P：Patient／Population；I：Intervention；C：Comparison；O：Outcome) 。明确的研究问题将有助于研究者后续的Meta分析的检索分析过程，也有助于读者确定其是否是读者关心的，是否适用于读者的循证实践。

其次，在研究方法部分，应说明Meta分析已根据研究问题的需要，制定了合理并可行的检索策略，报告包括检索资源，是否采用综合检索方法，具体的检索策略如检索词的选择等内容。检索策略直接影响到文献的检索是否全面，是否范围太宽、太窄或偏离了研究问题的需要等，所以在报告中应详细的说明检索资源和策略，使读者可重复检索或进行评价。

Meta分析需要在设计阶段即确定文献的纳入排除标准和质量评价方法，使最终进入Meta分析的文献更加符合研究要求，更有助于回答研究问题，避免某些可能对合并结果造成偏倚因素的影响。同样的，文献的纳入排除过程决定了最终进入分析的文献，纳入排除标准的合适与否与研究结果的有效性和可信度休戚相关。质量评价是评价原始文献的过程，包括对原始文献的真实性、有效性的各方面评价，如研究设计是否包含双盲、随访过程中失访率如何、结果分析是否采用意向治疗分析原则以及该研究可能存在的偏倚的描述等。报告对原始文献质量评价的结果，可使读者了解Meta分析的“原材料”的情况，从而评价Meta分析的可信度。

对研究将采取的资料提取方法和Meta分析统计分析方法或方案的描述也是必不可少的。资料提取过程及统计分析方法如果有偏差或不当，将导致得到不正确的结果。因此，应报告具体的资料提取和统计分析方法，如数据是否采用双录入，使用何种指标和何种模型的统计分析，统计分析是否包含衡量研究异质性的内容，对缺失资料如何处理，是否有合并亚组分析，是否将对合成的结果做敏感性分析，是否将对发表偏倚进行评估等。整个Meta分析所使用的质量控制方法也应予以报告。

第三，结果报告部分。在结果报告中应提供根据各纳入排除标准纳入文献的流程图，而后对纳入的文献特征有一个详细的说明，使读者了解各纳入文献的基本资料。如有定量或半定量的文献质量评价结果及Meta分析质量控制结果指标等也应报告。而后以规范标准的形式展示合并结果以及异质性检验、敏感性分析、发表偏倚评估结果等。

第四，讨论部分。讨论部分应总结关键的发现，根据已有的各种证据解释Meta分析的结果，与相关研究做联系对比等。还应根据内外部真实性讨论本研究与临床应用的相关性，描述Meta分析过程中潜在的偏倚(例如发表偏倚)，原始研究的不足偏倚或某些特征对研究的影响等，并提出进一步研究的建议。

总体而言，报告内容应尽可能全面详细，使读者能够获得足够的信息，甚至可以完全重复Meta分析过程。在说明选择研究问题、研究方法时，不仅应说明选择了什么，更重要的是应说明选择的理由，在结果报告和解释当中也是如此。

      QUOROM 的规范，为作者提高Meta分析报告的质量提供了指导，增强了报告的清晰性和条理性，使报告不至于遗漏重要信息，能最大程度地提供研究信息，以供读者容易和准确的理解Meta分析报告，这一特点也为审稿人评审稿件带来极大的便利。因此，已有多家期刊签约使用QUOROM规范，包括Lancet、JAMA等，要求作者在投送RCT的Meta分析报告时，不但应当在论文中提供QUOROM 规范清单中的所有信息，还要注明清单中各条目对应于原稿的页数，稿件寄送时将论文原稿连同该核查单一并发给审稿人。QUOROM规范没有版权限制，可以自由出版和使用，且还在发展完善中。