目前，临床机构开展了大量有意义、有成效的研究工作以改善医疗卫生保健的质量及其安全性。然而不幸的是，仅有少量的研究工作被生物医学杂志收录发表，而且这些已发表的文章中许多描述得不够详细具体。这种状况严重阻碍了改进科学(improvement science)的发展，因为与公众分享研究内容、方法及结果是包括理论科学和应用科学在内的所有科学工作发展的基础。为加强医疗卫生保健领域质量改进的证据基础，我们于2005年制订了一份指南草案，目的在于指导科研工作者报告该领域事先计划的原创性研究1。我们的目标在于激励高质量改进研究的发表，以及提高该领域所发表报告的完整度、准确度和透明度。

质量改进的特征

质量改进与那些概念简单、过程清晰的干预措施如直接影响疾病生物学过程的药物、检测和操作等不同，后者是绝大多数临床研究的研究对象，而质量改进的过程从本质上来说是一个社会过程。质量改进是一门应用性学科，而不是一门学术性学科2；其直接目的是改变人们的行为，而不是发展新的、可推广的知识3，并且它的发展主要依靠经验的积累4,5。与其他社会过程一样，质量改进与背景因素之间存在着固有的密切关系；它具有自反性，即干预会根据结局的反馈对自身进行反复修改，因此干预与结局都是相对不稳定的；这也导致了研究的干预逐渐复杂化和多元化。传统的实验和半实验性研究方法可以明确干预是否能够改变行为，但不能有效解决那些由复杂的社会背景所带来的实效性问题，如一种特定干预的作用机制是什么，适用于哪些人，适用于何种环境2,3,6？

解决实验性问题的研究方法和解决实效性问题的研究方法联合使用起来是很困难的，因为这两种差别悬殊的研究方法的目的有时候恰恰是相反的。举例来说，真正的实验性研究在设计上总是尽可能地减少背景因素(如当地环境、研究者、其他研究参与者、资源以及文化上的异质性)对结局所产生的混杂效应。然而，对于质量改进研究，试图控制干预之外的背景因素既不适当又达不到预期目的，因为干预与背景因素之间存在固有且强烈的相关性2,3。

同样地，真正的实验性研究要求在研究过程中严格遵守研究方案，因为这样可以降低许多潜在的混杂因素对结局的影响。但是，严格遵守最初的研究方案与质量改进的基本特征即基于结局反馈对最初的方案不断进行修改(自反性)是相互矛盾的。在SQUIRE指南中，我们试图在实验性与实效性方法之间找到一个平衡点：两者都重要且必要，同时两者还能够相互补充。

SQUIRE与草案的区别

与最初的草案相比，SQUIRE在一些重要方面进行了修改。首先，正如已经提及的那样，SQUIRE更加明确地强调了改进性干预措施的本质和独特性，尤其是它们的社会属性、对变化中的行为的关注、对背景因素的依赖性、复杂性、非线性、适应性以及基于结局反馈的反复修改。其次，SQUIRE更加清晰地区分了改进性实践(计划和实施改进性干预措施)与改进性项目的评估(设计并实施研究以评估这些干预措施是否有效以及为何有效或无效)。第三，SQUIRE明确地规定了研究设计的要素，使得研究者可以同时评估干预是否有效(通过尽可能减少偏倚和混杂因素)以及干预为何有效或者无效(通过识别背景因素的效应以及探明变化的机制)。最后，SQUIRE还描述了质量改进研究中经常令人困惑的伦理学尺度问题7,8。读者可以登陆SQUIRE网站(www. squire—statement.org)，以了解SQUIRE与草案的更多不同之处。

制定过程

SQUIRE制定过程为众多专家和使用者就指南的各项条目内容和格式进行讨论，并最终达成一致。首先，我们从全国性和国际性会议上许多研讨会的投稿者、EQUATOR网络(提高医疗卫生研究质量及透明度，www.equator-network.org)组织的会议上经验丰富的指南制定者处得到一些非正式的关于草案的功效、强度以及局限性的反馈。然后，投稿者、审稿专家以及杂志编辑在编辑和修改文章原稿的过程中“实地检验”指南草案9,10。接下来，我们恳请他们为指南初稿写出评语和注解并予以发表11-15。同时，我们还进行了认识论、方法学以及复杂干预的评估等方面的文献综述，尤其是在社会科学领域。2007年4月，我们举办了一个为期2天的会议，30名参会者对指南草案进行了深入分析、探讨并提出了修改意见。那次会议之后，通过对一个由50余名顾问组成的国际专家组进行3轮德尔菲调查法后，我们得到了关于指南的进一步评估意见。

局限性与存在的问题

在指南的制定过程中，SQUIRE指南被认为提供了既太少又太多的信息：太少是因为它们不能充分描述质量改进的实践与评估中许多独特且差异细微的问题2-4,11-18；太多则是因为对条目描述的细化和密集足以使投稿者们胆怯。我们承认SQUIRE的条目描述比其他指南都要详细得多。然而在我们看来，正是由于改进过程的复杂性，以及人们对改进性干预及其评估方法的相对陌生，才使得有必要进行这种细化，尤其是考虑到改进医疗卫生保健研究者研究背景的不同。此外，SQUIRE指南的细化水平与最近公布的观察性研究报告指南十分相似，那份指南也包含了极其复杂的研究设计19。为了提高SQUIRE的实用性，我们在SQUIRE网站提供了指南精简版的电子版，以及使用者可能不太熟悉的术语表。

SQUIRE的应用

如果杂志将指南作为审稿和编辑过程的一部分，那么投稿者使用指南的兴趣会上升。因此，我们鼓励编辑们尽可能地使用SQUIRE指南。不幸的是，人们在实践中不懂得如何最有效地应用指南。

所以，编辑们被迫从经验中学习如何使用其他指南以及这些指南在不同杂志间差异甚大的应用细节。至于投稿者如何能够最有效地利用指南，我们目前尚缺乏这方面的系统知识。然而，经验告诉我们，如果投稿者在撰写初稿时脑子里就有指南条目的总纲，然后在修改的过程中参考个别条目的细节对文章进行仔细推敲，这样应用SQUIRE是最为有效的。对指南的生搬硬套会限制复杂性信息的传播并歪曲其意义，我们必须始终将SQUIRE指南作为路标，而不是桎梏。对我们来说，在实践中应用指南的最有效方法是一个经验问题。因此，我们强烈建议编辑和投稿者收集、分析和报告他们使用SQUIRE及其他指南的经验。

现状与展望

对SQUIRE指南的解释及详细说明已发表于其他杂志20。它提供了精简版指南条目所无法包含的大量细节。它介绍了SQUIRE指南中每一项条目的基本原理，包括针对每一项条目已发表的实例，以及对这些实例优缺点的阐述。

SQUIRE网站(www.squire—statement.org)将为指南提供一个值得信赖的电子平台，为指南的进一步完善提供一个媒介。我们也希望这个网站能成为那些对质量改进感兴趣的投稿者、学生、教师、审稿者和编辑的电子互动社区。尽管SQUIRE的主要目的在于提高质量改进研究的报告质量，然而我们相信，该指南亦能用于教育目的，尤其对于理解和进一步探索质量改进的认识论和评估方法。同样，我们深信，在改进性干预措施的计划及相关研究的实施过程中，在提高质量改进报告的写作技巧方面，SQUIRE同样可以有所帮助。我们鼓励这些用途，同时也鼓励大家致力于评估SQUIRE对那些已发表的质量改进研究的完整度和透明度的影响21,22，致力于获取证明个别指南条目对改进科学领域中已发表信息的价值所作出的巨大贡献的经验性证据。