1、 引言

如果设计合理并得以恰当地实施和报告，随机对照临床试验是评价医疗保健干预措施效果的金标准。但是，如果方法学方面不严谨，随机试验则可产生结果偏倚 。读者对已发表的临床试验的精确评估，有赖于该试验报告对方法学和研究结果信息的完整、清晰和透明的表述。遗憾的是，这种评估尝试常常以失败告终，因为许多试验报告并不能完整而明晰地提供这些关键信息。

临床试验报告不充分促使1996年“临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT)声明”(简称CONSORT声明)出台，并在5年之后作了一次修订。该声明的应用提高了一些随机对照临床试验的报告质量 ，但仍有很多试验报告不尽如人意 。而且，自从2001年的那次修订之后，新的方法学证据和经验又有所积累。因此，我们举行了一次CONSORT工作组会议，目的在于更新2001年版声明。兹介绍该会议的成果CONSORT 2010。

2、  CONSORT 2010的目的

本文即“CONSORT 2010声明”，包括一张含有25项条目的对照检查清单(表1)和一张流程图(图1)。“CONSORT 2010声明”可为报告各种随机对照临床试验提供指导，但主要针对最常用的设计类型，即两组平行随机对照试验。其他试验类型，诸如群组随机临床试验和非劣效性临床试验，需要或多或少地增加一些信息。针对这些设计类型的CONSORT扩展版，以及其他CONSORT相关文件，可从CONSORT 网站(http://www.consort-statement.org)获取。随同CONSORT声明的更新，我们还更新了说明与详述文本，该文本解释了清单中每一条目纳入的理由，并提供与方法学相关的背景资料，同时给出已发表的符合透明原则的报告实例。

严格遵守清单中的条目要求有助于作者撰写清晰、完整和透明的临床试验报告。明晰的描述最能满足所有读者的需求，模棱两可，甚或略而不述并不可取。须注意的是，“CONSORT 2010声明”不包含任何对试验设计、实施和结果分析的建议，仅仅是说明如何报告已完成的工作和获得的结果。

虽然如此，CONSORT却会间接地影响试验设计和实施。如果研究工作存在缺陷，透明的报告将暴露这些缺陷。因此，如果实施了设计不当的试验，而又必须透明地报告，研究人员则无法不披露其试验不足之处而通过论文发表的审核程序。这种日益变得现实的处境将为改进将来的试验设计和实施提供原动力，这也正是我们所做工作的一个间接目的。而且，CONSORT有助于研究者提高临床研究设计的水平。

3 、CONSORT的背景

提高随机对照临床试验报告的努力在20世纪90年代中期迅速加快，部分原因系受方法学研究的带动。多年来，研究显示作者们报告随机对照临床试验的质量较差，业已积累的经验提示试验报告和实施的低质量与偏倚相关。两项旨在制订报告指南的倡议最终导致David Moher和Drummond Rennie于1996年组织制订了第一版CONSORT声明。针对以上类似问题所做的进一步的方法学研究更加支持先前的认识 ，其研究结果在2001年修订时被采纳。方法学研究的不断扩充最终凝练成了CONSORT 2010。700项研究组成了CONSORT 的资料库(都在CONSORT网站上)，它们提供了支撑CONSORT项目的经验性证据。

实际上，CONSORT工作组成员在不断地对文献进行监测和信息综合，为更新CONSORT声明提供证据基础。基于这些证据以及来自一个国际性的，包括临床试验专家、统计学家、流行病学家和生物医学编辑等在内的CONSORT工作组的建议，我们对条目进行增删或调整。CONSORT执行委员会(Kenneth F Schulz，Douglas G Ahman和DavidMoher)力图在新老研究成员之间达成平衡。CONSORT工作组的成员是动态变化的。当我们的工作为应对新出现的项目和所需的专业技能而进行扩展时，我们邀请新成员加入。正是这样，CONSORT不断吸取新思想、新观点，而且这一方法贯穿于CONSORT声明的整个发展过程中。

CONSORT一直以来都获得众多支持。世界各地以各种语言出版的400多种期刊明确表示支持CONSORT声明。还有很多其他医疗保健杂志支持CONSORT声明而我们并不知晓。而且，国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE ;http://www.icmje.org)认可CONSORT声明，由此可知还有数千种期刊虽然没有明言，但也支持CONSORT声明。其他一些重要的编辑组织，如科学编辑理事会(Council of Science Editors)和世界医学编辑协会(World Association of Medical Editors)也正式支持CONSORT。这种支持似有所值：只要作者和期刊加以利用，CONSORT似乎有助于改进报告质量。

4、CONSORT 2010的制定过程

CONSORT 2010工作组的31名成员于2007年1月在加拿大Montebello召开了一次会议，讨论更新2001年版CONSORT声明。除了那些与现有清单中的条目相关的证据不断积累，2001年以来，几个新问题日显突出。一些工作组成员被指定分别负责对其感兴趣的某一条目的相应证据进行综合分析。基于这些证据，CONSORT 2O10工作组对每一条目的价值进行商讨。正如先前的CONSORT各版本，我们只保留那些被视为报告一项随机对照临床

试验必不可少的条目。当然，也可能某一条目对某项试验来说是必不可少的，而清单中并未列入，例如研究机构伦理审查委员会的批准，因为资助机构会进行严格的伦理审查，医学期刊通常也会在作者须知中要求报告伦理审查。也有其他一些条目可能看似可取，如报告是否实施了现场监察，但由于缺乏经验性证据或对其价值尚未达成共识，为谨慎起见，这次没有纳入。因此，“CONSORT2010声明”设定的是报告规范的最低标准，但这并不阻止作者报告他们认为重要的其他信息。

CONSORT 2010工作组会议之后，为修订对照检查清单，CONSORT执行委员会召开了几次远程会议和碰头会。经过7次反复修改后，修订的清单发给了工作组中的更多成员以获取他们的反馈意见。收到反馈意见后，执行委员会又碰了两次面，慎重考虑了所有反馈意见，形成了终稿之前的最后版本，并以此为基础写成了本文的初稿，然后发给全部工作组成员获取反馈意见。考虑了他们的反馈意见后，执行委员会写成了“CONSORT 2010声明”的终稿。

CONSORT执行委员会随后在CONSORT工作组其他一些成员的协助下起草了更新版的说明与详述文稿，而2007年CONSORT会议的内容为该更新提供了素材。更新后的说明与详述文稿发给了工作组的全部成员，请他们增删修改，最后汇集成“CONSORT 2010说明与详述”。

5、 CONSORT 2010的改动之处

修订过程中对清单所作的改动(见表1)是基于对原有条目的完善，而非推倒重来；流程图只改动了一个字(见图1)。此外，因为其他几个报告指南在增补清单条目时都沿用原本的条目编号，因此我们对于保留下来的条目仍旧使用原来的编号，只对条目2～5作了重新编号。我们也新增了部分条目，有的是在原有条目之下增加二级条目，有的是完全新增的(排在清单的末尾)，还有的是在重新编号的那组条目中插入新条目(条目3)。我们对那些值得注

意的一般性改动在附录1中作了总结，具体的改动见附录2。CONSORT网站上有对2001和2010两个版本的逐条比较。

6、 意义与局限性

我们制定CONSORT 2010的目的在于帮助作者撰写随机对照临床试验报告，帮助编辑和审稿人评审稿件，帮助读者评判已发表的文章。“CONSORT 2010说明与详述”对清单中的各条目作了详细解释。我们极力推荐将说明与详述和清单一起使用，以便做到完整、清晰和透明地报告临床试验，或帮助评估已发表的临床试验报告。CONSORT 2010主要着眼于两组平行随机对照临床试验，这类试验占临床试验文献的半数以上。但“CONSORT 2010声明”中的绝大多数条目适用于各种类型的随机临床试验。当然，有些类型的试验，或在某些情况下，需要在试验报告中补充一些其他的信息。如有疑问，作者、编辑和读者应该参阅CONSORT网站上的各种CONSORT扩展版和补充材料，或其他相关指南。

基于循证证据制定CONSORT的方法，也被用作制定其他报告指南的样板，诸如针对干预措施评价研究的系统综述和meta分析的报告指南、诊断性研究的报告指南和观察性研究的报告指南等。制定这些指南的目的都非常明确，就是提高报告的质量，而提高医疗卫生研究的质量和透明性工作网(Enhancing the Quality and Transparency of Health Research Network，EQUATOR Network)可以为制定报告指南提供便利，也有助于指南的推广应用：其网站http://www.equator-network.org提供医疗卫生研究领域各种报告指南方面的信息。

既然有了CONSORT 2010，我们也就无意制定报告随机临床试验的严格格式。的确，报告临床试验规范(Standards of Reporting Trials，SORT)工作组曾经尝试过制定一种严格的报告格式，但一项由一名编辑和一些作者参与的试用证明其并不成功。因此，文章的格式应该遵从期刊的风格、编辑的导向、所涉及的研究领域的传统习惯，甚或作者的偏好。我们并不期望对报告格式进行标准化。作者只要在文中提到清单条目中的项目并且足够详细和明晰即可。我们认为，在文稿的主要组成部分，特别是方法和结果部分，多用一些副标题是有益的。

CONSORT强调报告要完整、清晰和透明化，即要反映试验设计和实施的真实情况。但是，也可能出现一种弊端，即报告指南可能会促使某些作者为迎合指南的建议而报告虚构的信息，而不是试验设计和实施的真实情况。作者、审稿人和编辑应该提防指南的这一潜在缺陷，并与原始试验设计方案、临床试验注册信息，以及试验监管机构网站等提供的试验信息互参。另外，“CONSORT 2010声明”中没有包括如何设计和实施随机临床试验的建议。清

单的条目旨在提示作者清晰地记载在试验过程中做了什么以及是如何做的，但绝不包括对试验应该做什么内容及如何实施作任何评判。因此，CONSORT 2010无意成为一种评价某项临床试验质量的工具，利用对照检查清单来建立质量评分也是不恰当的。

然而，我们仍然建议研究人员在临床试验开始时就考虑研究结果的发表。低质量研究报告的作者通常有意无意地逃避对其试验中的任何薄弱环节的认真审核。但是，随着CONSORT被期刊和编辑组织广为采纳，作者不得不透明地报告其试验的所有重要元素。实施得很好的试验在随后的审查中会得到奖赏，而实施得很差的试验会受到惩罚。因此，研究

人员在开始临床试验之前就应该熟悉CONSORT 2010报告指南，这会进一步激励他们根据严格的标准设计和实施其试验。

CONSORT 2010取代了2001年发表的版本。支持原版本的期刊和编辑组织都自动地被认为支持现在的新版本，除非特别说明。目前还没有支持CONSORT的期刊可以通过在CONSORT 网站注册以示支持。如果期刊支持或采纳CONSORT2010，则应该在其“作者须知”中援引“CONSORT2010声明”或“CONSORT 2010说明与详述”的原始版本，并注明CONSORT网站。我们建议有意引用CONSORT的作者引用现在这个版本，或发表在其他几家期刊上的“CONSORT 2O10声明”和(或)“CONSORT 2010说明与详述的原始版本。CONSORT的全部资料可以通过发表原始版本的期刊获取，或在CONSORT 网站下载。有意将“CONSORT 2010声明”翻译成其他语言的机构或个人应该先在CONSORT网站上查看有关规定。

我们强调CONSORT 2010是将不断更新的指南。它需要不断地再评估，必要的时候进行修订。将来我们会考虑各方的评论、批评、经验和新证据的积累以进一步修订。我们诚邀读者通过CONSORT网站提交你们的建议。

[1] KENNETH F SCHULZ,DOUGLAS G ALTMAN,DAVID MOHER,等. CONSORT 2010声明:报告平行对照随机临床试验指南的更新[J]. 中西医结合学报,2010,8(7):604-612. DOI:10.3736/jcim20100702.