10 方法( 数据来源)

10.1 RECORE-PE 规范条目8.a

    描述产生药物暴露记录的卫生保健系统及其机制。明确处方产生的临床场景。

10.2 解释

    卫生保健系统的种类、可获得用药数据的患者特征和患者处方药报销的范围均可影响药物使用的可能性和研究数据中记录药物使用情况的可能性——如法规限制可能妨碍药物的使用。了解这一背景对于解释外推性或理解不同场景中药物可及性的局限非常重要。例如，虽然加拿大有政府资助的全民医疗保健制度，有些省份可报销全部处方药物费用，但另

一些省份只覆盖特定年龄段或者需要社会救助的低收入人群的处方药费用。在第二类省份中，补充性的私人保险在政府医保未覆盖的人群中会很常见，因此在省一级医疗管理数据中的用药信息可能不全。这些缺失信息可能会导致判断发生偏差，因为只有特定患者才有完整的处方记录。如果公共保险仅覆盖老年人群，那么左截断也会引入偏倚。因此，应该提供卫生系统的特征以及药物数据收集的背景。

10.3 描述药物处方发生的卫生保健系统实例

    Larivée 等［40］报告，重新开始使用含屈螺酮合并口服避孕药(COCs) 的患者可能在英国数据库中也会被错分为首次使用的患者，因为口服避孕药经常在计划生育门诊( 如社区避孕门诊、泌尿生殖医学诊所、性健康诊所等) 开具。在英格兰，2009～2010年大约7.9%的年龄小于16 周岁的女性曾就诊于计划生育门诊; 2008～2009年约有21.5% 年龄16～19岁的女性曾就诊于计划生育门诊。临床实践研究数据(clinical practice research datalink，CPRD) 仅仅记录了全科医生的处方，社区计划生育门诊口服避孕药数据的可获得性导致很难定义首次用药者。为解决这一问题，研究采用了几条排除标准，如排除所有之前由全科医生开过激素避孕药的女性，以及诊断编码提示以前使用过激素避孕的女性。另外研究还排除了在进入队列前曾到社区计划生育门诊就诊的女性(通过诊断或转诊编码提示)。Khan 等［53］报告，使用唯一的患者识别码，在注册登记中识别的卒中患者被链接到安大略省药物福利数据库(Ontario Drug Benefits Database) ，该数据库包含65 岁以上人群的降压药处方信息，包括药物发放的数量和日期，以及每张处方的使用天数。居民可在安大略省的任何门诊药房开药，每张处方最高自付金额为6.11加元，每年可减免100加元。低收入老年人每份处方的最高自付限额为2加元，且每年减免费用不设限制。使用邮政编码，注册登记中的患者也可与2006 年加拿大人口普查数据进行链接，以确定社区收入的中位数。

11 方法(偏倚)

11.1 RECORD-PE规范条目

    在RECORD 和加强流行病学观察性研究(STROBE) 规范条目之外，无需制定特定的RECORD-PE 规范条目。

11.2 解释

    研究偏倚是指观察到的关联存在系统误差，读者需要理解控制偏倚所采用的方法以判断结果是否存在偏倚。药物流行病学研究中可能有一些潜在的偏倚，在使用常规收集数据开展研究时会更突出。近期有论文在讨论偏倚时提到使用三角测量法(triangulation)可能会有帮助［54］。ROBINS-I(非随机干预研究的偏倚风险工具) 可能也有助于对偏倚的讨论［55］。以下列出了一些在药物流行病学研究中应该报告的潜在偏倚:

    (1)在药物流行病分析中可能通过设计或者分析方法来处理混杂［56］。这种设计或者设计特征的例子包括采用自身对照的病例系列、工具变量、断点回归设计及阳性对照。分析方法可包括采用多因素回归分析或者倾向性评分，虽然这些方法不能保证消除混杂。应该报告用以处理混杂的研究设计或者分析方法，而且作者应该在讨论部分叙述这些方法在多大程度上处理或者没有处理混杂风险。如果运用了多种方法，作者应明确哪一种分析方法是主要分析，以及哪些是敏感性分析。

(2)在采用倾向性评分来处理基线混杂时，应该报告倾向性评分估计的方法( 如Logistic 回归) 。评分可通过倾向性评分匹配、倾向性评分分层、协变量调整及逆概率加权等几种方法来校正基线混杂［57］。应清楚描述具体使用的方法(或多种方法) ，同时还应报告评估治疗组和非治疗组基线变量可比性而采取的任一方法［58, 59］。如果研究者设定了剔除标准，应讨论剔除参与者后剩下的人数。尤其是，已有报告用基于倾向评分法的高维代理变量调整可以减少使用保险数据开展研究的残余混杂，如果使用了这种方法的话，应对其进行描述［60］。应在在线附录中列出依靠经验识别的潜在混杂因素［39］。如果采用了其他的方法(如工具变量) ，应与运用倾向性评分要求类似，在论文中详细描述这些方法［61］。

(3) 在考虑药物治疗研究的混杂时，特别相关的是试图采用非干预研究设计评估疗效的研究。这类研究包括意向治疗效果( intention-to-treat effect，指对在基线时分配的治疗策略的效果进行比较，不考虑研究对象是否依从被分配的治疗) 和基于治疗的效果( as treated effect，对药物实际使用效果进行比较) 。当研究者基于常规收集数据设计的观察性研究是为了模拟假设的或真实试验时，作者应对拟模拟的既有或假设试验给予清晰阐述。对允许个体更换药物治疗作为分析的一部分的研究，应考虑时间依赖混杂因素的作用，并在论文中给予报告，同时包括使用的任何复杂统计方法的细节(如边缘结构模型的逆概率加权) 。研究实例: 在关于阿司匹林与心血管死亡风险的研究中，Cook等［62］使用有向无环图描述使用阿司匹林、心血管死亡和介入心血管事件之间的关系，以表明非致死性心血管事件作为时间依赖混杂因素或中间环节对阿司匹林使用与心血管死亡关联的影响。

    (4)由健康状况引起的混杂( 健康初始者偏倚或者易感性损耗) 可以在研究设计阶段加以处理，即要求观察起始点与治疗起始点保持一致(采用阳性对照的新用药者设计; 参见RECORD-PE规范条目4.a) 。需要讨论决定使用这一设计特征的原因以及是否能处理选择偏倚及其程度。

    (5)由处方或者回收记录定义药物暴露可能导致潜在错分，从而引入信息偏倚和选择偏倚，这时可以采用包括不同暴露定义的敏感性分析进行处理(如采用不同算法来定义处方周期的持续时间［63］。备选方案是仅纳入规定时间内多次处方或有回收记录的患者(如6 个月内) ，因为那些只有一次处方或回收记录的个体很可能没有使用药物。运用不同的洗脱期去定义新的治疗周期也可能会影响对数据的解释。在基于常规收集医疗卫生数据开展的药物流行病学研究报告中，应明确描述和讨论每一个问题。

12 方法( 统计方法)

12.1 RECORD-PE 规范条目12.a

对评价是否满足假设的方法进行描述。

12.1.1 解释在报告所有的研究设计时，作者应该讨论是否满足基本的研究假设。如果未能满足这些假设，可能会削弱使用的研究方法( 的适用性) 。在给定数据的情况下，确定所使用的方法是否恰当，对于读者理解是否需要进一步考虑分析结果是非常重要的。以自身对照研究( 参与者作为自身对照)的药物流行病学研究为例，包括病例交叉设计和自身对照病例系列研究［64］，当采用自身对照病例系列方法时，必须满足一些假设才能得到真实无偏的估

计［65］，例如，所研究的药物暴露一定不能受到服药之前的结局事件的影响［66， 67］。作者应该清晰地阐明如何评估自身对照或其他研究设计的假设。关于自身对照病例研究实施和报告的详细规范已超出了这些规范的范围，目前研究者已经呼吁需要对自身对照交叉观察性药物流行病学( self controlled crossoverobservational pharmacoepidemiology，SCOPE) 开

始相关内容的研究［68］。所有的报告都应该对没有评价或未满足的假设给予解释。同样需要讨论处理时间相关偏倚( 如恒定时间偏倚) 的方法［69］，如果可能存在这一问题的话。

12.1.2 检验研究假设的实例Wilson 等［70］报告绘制了疫苗接种前后复合终点事件发生的数量。在自身对照病例系列模型中，每位患者注射疫苗的日期被设定为暴露的标签日期。之前的研究已经表明儿童在接种疫苗后5 ～ 14 d 会增加系统性反应的风险……因为预先并不确定在疫苗接种后多久的时间内可能会出现复合终点事件发生风险的增加，研究修改了标准的自身对照病例系列方法，从接种疫苗后的第1 天到第17 天，考察每一天的风险增加……

又将20 ～ 28 d 的时间定义为未暴露，还在暴露与未暴露时间段之间设立了洗脱期……当某一个体发生多个终点事件时，将疫苗接种后规定时间内发生的复合结局中最早出现的事件作为结局事件(如有人去急诊室就诊，那么这个人在研究期间算为发生一个结局事件) 。通过固定效应泊松回归模型比较暴露时期与非暴露时期复合终点事件的相对发生率。这个模型包括了暴露时间项和患者项，因此可以允许每一个体作为她或他自身的对照，同时考虑个体内的相关性。另外包括一个偏倚项，以调整暴露和非暴露期的不同持续时长。

12.2 RECORD-PE 规范条目12.b

    描述和说明多种设计、设计特征或分析方法。

12.2.1 解释 正如在RECORD-PE 规范条目4.a中探讨的，在同一研究报告中采用多种设计或者设计特征是药物流行病学研究的常用策略，用以评估潜在偏倚和残余混杂。如果作者用了多种方法进行分析，应该对这些方法进行清晰的概述，以便读者评估其优势和局限性。作者还应该明确说明他们如何保证在不同数据库中进行分析的可重复性，包括编码和卫生保健系统之间的差异等相关问题。如果作者采用通用数据模型［71］ (请看下面的第2个实例［72］) 来分析不同数据来源的数据，应该描述不同的数据源以及他们使用了哪一种通用数据模型。如果不同数据来源的数据整合已经构建完成，应描述构建的方法。

12.2.2 描述每个设计、设计特征、或分析方法的实例Wong 等［52］报告运用泊松回归对克拉霉素和阿莫西林的新使用者、最近使用者和既往使用者的率比进行估计。在自身对照病例系列分析中，运用条件泊松回归来估计发病率的比，比较风险时间窗内事件发生率与基线的事件发生率。还运用了事后的交叉病例分析，这一分析方法不易受自身对照病例系列设计的局限性影响。病例交叉设计适用于调查短暂用药与短时间内突然发生的结局之间的关联性。运用条件Logistic 回归来估计比值比，比较结局事件发生之前( 当前时期) 患者的用药与之前非暴露时期的患者用药。

    But 等［72］报告了来自5个队列的个体水平的数据，已经由当地研究合作者采用通用数据模型对其进行了标准化。之后通过将标化数据上传到丹麦的数据分析中心的服务器进行集中分析，在这里构建了个体水平数据集，采用完全相同的方法评估每个队列中胰岛素暴露与其他变量。运用了半聚合分层方法将数据集进行合并，这些数据集由癌症数据点列出癌症

病例的人数和人-年数并按照分类变量进行合并。

13 方法( 数据获取与清理方法)

13.1 RECORD-PE 规范条目

    在RECORD规范条目之外无需特定的RECORD -PE 规范条目。

13.2 解释

    RECORD规范声明: 作者应该提供研究中使用数据清理方法的相关信息［1］。这些信息对药物流行病学研究尤其重要，因为药物暴露数据的准备十分复杂，而且反映了通常未被披露的系列假设。因此，数据清理远远不止是去除离群值的范畴。当需要准备数据用于分析时(如将原始的处方数据转化为暴露或者非暴露人时) ，作者应该使数据清理的步骤透明化。这些步骤可能包括生成暴露开始和结束日期; 为了管理的灵活性而提供管理说明时(如需要时才开药) ，当处方时间存在重叠时，或者遇到临床中不可能出现的观测值时所做的假设。

14 结果

14.1 RECORD-PE 规范条目

    对于结果部分，在先前的STROBE 规范以及RECORD 规范推荐的条目中，无需特别在RECORDPE规范中说明。

14.2 解释

STROBE 规范中推荐，研究人员需要报告研究的每一阶段中纳入的个体数，以及排除的原因［18］。RECORD 规范进一步强调了报告如何基于数据质量、可获得性和链接进行筛选数据的重要性［1］。在STROBE 和RECORD 规范中均推荐使用流程图来说明研究人群的选择——注意区分此图与RECORD-PE 规范条目4． b 中的研究设计图。在药物流行病学研究中，高度的透明化也是十分重要的，因为常会运用额外的筛选标准(如基于用药的适应证、洗脱期及滞后期) ，增加了研究对象筛选过程的复杂性。研究人员需要报告所有阶段中纳入的研究对象人数，包括分析阶段的人数以及为了分析评估不同目标所用的人数(如亚组分析和敏感性分析) 。

研究药物不良事件或反应的药物流行病学研究，应该报告研究者是否以及如何在个体水平上评估或者验证结局(如研究过程中由对暴露情况不知情的专业人员进行记录审查，以排除其他更可能引起结局的原因) ，这一过程可以用文字、表格或者流程图来描述在审查后有多少事件被认为是由所研究药物所引起的。鼓励对由于缺少足够数据而不能明确划分为非病例或病例的研究对象数量进行说明(最终被设置为可能或不确定病例) 。由Kaye 等［73］完成的关于口服抗菌药与肝脏损伤风险关联的文章中，图1 提供了良好范例。清晰划分选择过程有助于对研究结果的批判性评估，对研究结果适用性以及可重复性的评价。

    关于描述性分析的结果，STROBE 规范推荐作者展示人口学分布、临床和社会特征的详细数据，包括有缺失数据的人数。在使用常规收集数据开展的药物流行病学研究中，缺失数据普遍存在。在使用常规收集数据进行的研究中，研究者可能不知道诊断、症状和管理等的信息(缺失) 究竟是没有记录，还是没有测量造成的。队列研究也应提供随访时间测量的概述。对于基于常规收集的数据，RECORD规范没有包括额外的条目［1］。然而，就临床变量而言，药物流行病学研究需要报告所研究药物适应证的分布。也推荐作者总结药物暴露和非暴露的人时，包括如果合适的话，评价不同风险定义下“风险期( ‘at risk’ periods) ”的敏感性。此外，在药物流行病学研究中越来越多应用到时间依赖变量的情况下，作者应该考虑报告有时间变化数据的个体数量和特征。RECORD-PE 规范支持STROBE 规范中关于呈现结局数据、主要结果和其他分析的推荐［18］。因此，研究人员应该将事件的数量或者测量结局的方法的小结(或者病例对照研究中的暴露情况) : 未调整和调整的估计值以及他们的精确性、调整的混杂因子、将连续变量转化为分类变量的界值、对有意义时间段的绝对风险测量(如果相关) ，以及使用的其他分析(包括亚组分析、交互作用以及敏感性分析)等进行报告。作者也应该呈现不同方法得到的结果，可能会包括常规分析方法和更加复杂的分析方法。

如果使用了多种方法试图解释混杂(如匹配和调整) ，所有方法的结果都需要呈现并讨论不同之处。建议在倾向性评分匹配之前，呈现描述性分析的结果以体现协变量的分布( 数量和百分比) ; 如果合适，也需要对进行倾向性评分匹配之后的分布进行呈现。作者需要清楚地叙述分析方法是预先制定还是事后分析。推荐研究人员报告发现和处理缺失数据的详细结果，因为缺失数据在基于常规收集数据的药物流行病学研究中是十分常见的。

15 讨论(局限性)

15.1 RECORD-PE 规范条目19.1.a

描述所选择数据库充分捕捉待研究药物暴露情况的程度。

15.2 解释

作者应报告，如果没有在研究所使用的数据库中完全捕获药物暴露信息，所涉药物暴露是否可以由另一种来源确定。RECORD-PE 规范条目8.a 中概述的一些解释在这里也是相关的。另一个相关的问题是，所研究药物暴露是否可以通过非处方途径获得，以及所用的数据源是否捕捉了这种使用［74］。如果没有，作者可能需要探讨错分的可能程度。一个类似的情况是患者长期住院，而数据库没有记录医院内分配的药物治疗情况，那么错分也有可能会发生［69，75］。作者也应该讨论数据库是否会有诊断、症状以及管理的信息，以及研究结果的应用。

15.3 在数据库中重复捕捉药物暴露信息的实例

    Weistein 等［76］报告，该分析仅限于处方使用对乙酰氨基酚和布洛芬的情况，并不清楚这些结果是否会外推到非处方药物暴露。CPRD 中，全科医生开这些药物的原因有很多，包括保持记录和让患者以较低费用获得药物，因为患者有资格获得免费药物。此外，长期使用这类药物的患者通常可能需要比处方药物更大的用量。因此，依据处方，可能将研究人群倾向于患有慢性病、经济水平较低的老年人。

Suissa［69］报告，在图示中没有考虑到在标签日期前30d 期间无法测量的住院时间的简单方法，导致处方吸入糖皮质激素相关的死亡率在此期间内降低了40%。然而，在与之相同的30d 期间内有806例病例(死亡) 住院，他们在本次分析中因为没收到处方被认定为未暴露。这些病例在30d内平均住院16.2 d，在此期间他们无法收到门诊处方; 而在对照组中，仅有253 例属于类似情况，平均住院时间为8.8 d。事实上，在806例病例中有190 例(24%) 住院长达30 d，而对照组中仅有7 例(3%) 住院达30d，这些人可能完全无法收到门诊处方。

16 讨论(解释)

16.1 RECORD-PE 规范条目20.a

    必要时，讨论潜在指示混杂、禁忌证或疾病严重程度引起的混杂，或潜在选择偏倚(健康依从者或虚弱的停药者) 对研究结果的影响。

16.2 解释

    正如在方法部分讨论的，指示混杂是解释药物流行病学研究结果时的重要问题，超出了使用常规收集数据开展研究的一般问题。尤其是利用保险或者计费数据(如健康管理数据) ，研究对象的定义、药物暴露、混杂因素和结局均是基于已编码数据时，几乎无法获得描述药物治疗指征、患者和处方者个人偏好和价值观、任何潜在的禁忌证或疾病严重程度等信息，这些都会对药物与研究结局之间的关联产生混杂。甚至在临床数据中(如电子医疗记录中的数据) ，也不可能记录用药指征或禁忌证，也不可能包含在自由文本字段中，导致研究者无法获得并使用这些数据开展药物流行病学研究。研究者或读者可能无法从研究报告中获得重要的混杂变量。因此，作者应该尽最大努力报告在常规收集卫生数据中可能存在的潜在混杂，以及总体上如何处理混杂。推荐在结论部分(或在其他讨论部分) 提供一个明确的声明来阐明结局是否可以通过指示混杂解释。这一声明有助于减少对决策制定的误导并提高证据和解释的可信度。这份声明可以报告任何用以评估结果的稳健性和替代解释的事后分析——例如，评估不同暴露组患者是否会因为类似的情况开具处方。如果个体发生转诊或转移到其他保险数据库而无法被追踪到，作者应该清楚地概述个体的人时是否是唯一的(即仅从新注册的日期考虑) 并且讨论丢失的既往暴露或事件对研究结果发现产生的影响。对因死亡以外的其他原因退出研究的人按年龄分组以及进入研究总体的人群的年龄分布绘制直方图也可能是有用的。

此外，正如RECORD-PE 规范条目12.1.b中所述，当采用了多种设计、设计特征或者分析方法时，作者应该阐明对不同方法所得结果的考虑。如果这些方法得到不一致的结果，那么上述这些信息尤为重要，因此需要规范呈现结果并科学解释。

16.3 结果的替代解释实例

Sujan 等［34］报告，现有的研究结论应考虑一些局限性。首先，也是最重要的，当前的观察性设计无法完全找出所有混杂的来源。尤其同其他基于注册登记的研究方法一样，这种研究无法全面评估母亲的抑郁及其严重程度，也不可能比较不同抗抑郁治疗方法。因此，这种关联可能会受抗抑郁药的指示混杂的影响。本研究采用多种设计来处理这一局限性，从而提供补充证据，每一种方法都可以帮助排除一些但不是所有的混杂来源。例如，同胞的比较可以排除所有稳定的混杂因素( 如母亲的慢性抑郁) ，但这种设计可能无法考虑怀孕期间母亲抑郁情况发生变化所带来的混杂。因此与早产有关的家庭内因素，可能是由于无法测量的随时间而变化的母亲抑郁程度所引起，而非抗抑郁药物的使用造成。

Filion 等［77］报告，研究设计旨在考察药物处方限制对药物流行病学研究效果的影响，并以氟尿嘧啶/沙美特罗联合治疗为例。研究发现这些限制的实施会对药物的使用产生深远影响。随着这一政策的实施，处方率和新使用氟尿嘧啶/沙美特罗的比例大幅下降。这些处方的变化导致了指示征引起通道效应和混杂，使得在采取限制措施阶段那些新使用氟尿嘧啶/沙美特罗的患者因呼吸系统原因的粗住院率显著提升［粗风险比(HR) = 1.41，95% 置信区间(CI) :(1.32，1.51) ］。因为存在更多严重的潜在呼吸道疾病。对潜在的混杂因素进行调整后减弱甚至逆转了关联，与无限制时期相比，在限制期内的新用药者因呼吸系统原因住院率明显较低［完全调整的HR=0.78，95%CI: (0.73，0.83)］。这些结果表明，处方的使用限制可以导致大量且无法预知的指示混杂，并且威胁到试验结果的合理性。这些结果也说明，由于处方限制存在，调整患者的人口统计学和临床特征不足以解释通道效应。因此，这样的限制必须在药物流行病学研究的设计和分析中纳入考虑。

Schneeweiss 等［78］报告，在病情较重的患者中使用抑肽酶而不是氨基己酸，并且在通过协变量调整控制混杂后，相对死亡率估计值有所降低，这与存在指示混杂的假设相一致。多因素分析发现抑肽酶与死亡之间的关联比未调整分析中报告的弱(未调整的相对危险度1.83，调整的相对危险度1.64) 。在高度选择的队列中采用倾向性评分匹配的方法调整了另外10个协变量，进一步降低相对危险度的估计。部分调整(而非全部) 通常包含在进行了冠状动脉旁路移植术(coronary artery bypass grafting，CABG) 患者风险预测评分模型中的协变量。然而，研究调整了很多不包含在模型内的因素，如果代理因素捕捉到与真正的混杂变量、暴露和结局的关系，那么对混杂变量的代理因素控制就会导致对混杂变量本身的控制。对CABG 术前的41 项特征进行了联合调整，结果发现对住院死亡的预测效果与广泛接受的CABG 患者的临床风险预测评分模型效果一样好。接受抑肽酶的患者和接受氨基己酸的患者的预测结果几乎相同。

17 RECORD-PE 规范清单讨论

完整而准确的报告研究结果是一项伦理要求，已得到了国际上主流宣言和建议的认可［79，80］。RECORD-PE 规范的开发是为了满足明确的需求，旨在改进使用常规收集数据进行的药物流行病学研究的报告。这是STROBE 和RECORD 规范的扩展，应该与现有的规范结合使用［1，18，81］。RECORD-PE 规范代表的是最低的报告要求，并补充了最新且全面的方法学和报告条目，旨在使药物流行病学研究更具有可重复性［22］。完善的报告是可重复性的前提条件，重复性需要更多的细节报告。另外，RECORDPE规范也可以指导作者提高报告的透明度，并帮助读者了解研究的优势和潜在的局限性。因此，RECORD-PE 规范代表了使用常规收集医疗卫生数据开展药物流行病学研究的最低报告要求。

18 局限性

在制定规范时我们进行了广泛的咨询，包括药物流行病学、期刊、编辑等方面的国际专家以及政策制定者。尽管进行了大量的磋商，但仍然可能忽略一些要点。此外，规范制定工作委员会的成员主要来自欧洲和北美洲。药物流行病学是一个快速变化的领域，新的方法发展频繁，这反映了大数据的发展，整合或分布式数据系统的发展，以及新的可用于使用非随机试验数据评估药物效果这类研究中减少偏倚的方法。越来越多的跨越传统地理和数据源限制的协作方法，正在引发药物警戒和药物流行病学方面的对患者有益的新发现，从而克服诸如样本量不足以检测到不常见的安全信号等问题。我们在本文中简要介绍了一些最新近的发展，比如，通用数据模型的使用。我们意识到这些规范需要不断更新以涵盖新的进展。RECORD-PE 规范是对于非干预研究STROBE规范的扩展，因此这些规范重点是针对药物流行病学研究中的非干预研究。关于是否应该使用“观察”一词而不是“非干预研究”，文献中有很多讨论，因为所有的研究都涉及观察。对RECORD-PE 规范而言，我们在题目中继续使用“观察性”一词，这是因为RECORD-PE 规范是RECORD 规范的扩展，而RECORD 规范又是STROBE 规范的扩展［1，18］。我们在RECORD-PE 规范中简要地提到过使用常规收集医疗卫生数据的实用性随机对照试验的用法; 然而随着实用性随机对照试验(尤其是基于注册登记的试验和队列内的试验［82， 83］) 应用越来越广泛，很可能有必要以RECORD 和CONSORT 规范作为指导文件，进一步扩展现有的报告规范。

19 RECORD-PE 规范清单的结论

RECORD-PE 规范旨在扩展已有的STROBE 和RECORD 规范，为使用常规收集数据开展药物流行病学研究的报告提供指导。目的在于使读者了解研究计划内容、研究实施情况以及研究的结果发现。这些基本信息对于研究者最好地解释结果(包括它们的优点和局限性) 至关重要。低质量的研究报告削弱了研究结果的可用性，并且造成严重的研究浪费［84］。我们期待，随着研究人员越来越多地使用RECORD-PE 规范，以及期刊编辑的认可和遵守，使用常规收集医疗卫生数据进行的药物流行病学研究报告质量将会得到改善，透明度和准确性的提升将有益于学术界，并最终改善患者获得的医疗服务。