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Doris Young，医学博士，澳大利亚皇家全科学院研究员，墨尔本大学医学院全科医学教授，系主任，墨尔本大学生命科学院学术副院长兼中国事务副院长。既是澳大利亚知名的全科医生培训者，也是全科医生科学研究能力培养的建设者与培训者。

PEACH研究是Doris Young教授及其团队开展的基于现实情境的群组随机对照试验（Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial），通过向2型糖尿病患者提供电话健康督导，以改善其健康状况，整个研究长达6年。研究结果发现，在现实环境中，培训全科护士对2型糖尿病患者进行电话督导干预，对于控制其血糖血脂及心血管危险因素的效果与常规全科医生照护疗效相似。

以下围绕Doris Young在进行全科医生临床研究思维训练中提炼的五个基本研究问题，以PEACH研究为例，进行剖析和解读，以期为全科医生在社区现实环境中开展临床试验提供思路与借鉴。

Question 1.if you want to find out whether an intervention works (please come up with one procedure/new intervention that you would like to try out in your clinical practice), what research methods could you use? What are the advantages and disadvantages in each of the methods?

问题1.如果你想知道一种干预措施是否有效（假设你在临床实践中想使用一种路径或新的干预方式），你会使用什么研究方法？每种研究方法的优缺点分别是什么？

评估一种路径或干预措施的有效性，涉及到干预的施加，因此研究类型属于实验性研究，再根据研究样本的纳入及干预方式的分配是否随机，可分为随机对照试验和非随机对照试验两种。也就是说，若想知道一种路径或干预措施是否有效，可采用随机对照试验和非随机对照试验两种方法。

这两种方法的主要区别在于，干预措施的分配是否真正做到了随机，包括随机抽样和随机分组，方法的优缺点也就等同于随机化的优缺点。

在预防或治疗方案的对照试验中，随机对照通过随机化和盲法（非随机对照也同样遵从盲法）来控制选择偏倚、实施偏倚和测量偏倚，以确保差异的产生或不产生仅与干预措施有关，而与干预组和控制组的患者差异、实施者、测量者、数据统计者、研究者无关。随机对照试验是最小或中等效果研究的最佳研究设计，也是公认的临床疗效试验的金标准。缺点是，随机化是试验中最不容易被理解和较好执行的部分，不恰当的随机化会导致选择偏倚和混杂偏倚；同时，因为是随机进行分组，会造成各组间样本量大小的不一致。

非随机对照试验也叫类实验性研究，与随机对照试验的根本区别在于，不是用随机的原则分配受试者入组，或未设置可比的对照，或者二者都不具备。优点是符合现实情境，尤其是公共卫生领域；缺点是由于做不到随机，在回答自变量与因变量关系时，可信度不如随机对照试验。

在PEACH研究中，干预措施分两步走：1.对干预的施加者全科护士进行为期两天的电话辅导程序培训，使得后续干预方式的实施在实践框架（具体指：Education-Empowerment-Action plan-Monitoring）上保持一致；2.培训后的全科护士对每位病人进行一次面对面的和8次电话的健康督导。也即，尽管PEACH研究的干预措施从本质上来说是健康教育，但研究者限定和明确了信息传递的内容，信息传递的方式，且实施者是经过既定方案培训的全科护士。

PEACH的研究方法采用的是群组随机对照试验（Cluster Randomized Controlled Trial），所谓群组随机对照试验，是指在研究样本纳入时，是以一个群组（如PEACH研究中，以一个全科医生服务点为1个群组）为单位进行受试者的招募、纳入排除，以群组为单位进行随机，分配干预措施（如PEACH研究中，一共59个群组，经随机化处理后，30组进入干预组，29组进入对照组），这种样本纳入方式和干预随机分配方式符合社区卫生工作的特点，是社区卫生科研中常用的临床随机对照方法。（未完待续，继续Q2-Q5）

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